5）「治験」に参加する際の注意点

●「治験」に参加するうえで、よく質問に挙がっている項目について、纏めました。　　

① 「治験」に参加するメリット、デメリットは、どういう点か？

（ⅰ）健常人の場合

（ⅱ）患者さんの場合

② 危険性（副作用）の心配はどの位あるか？

● これ迄、説明した通り、「治験」の実施は細心の注意を払って実施されますが、新薬候補品は、ヒトに取って異物である以上、危険性（副作用）が発現することは無いと、100％断言することは出来ません。

● 但し、「治験」の場合には、副作用が起きる徴候を早期に捉え、症状が発現した場合には、直ちに、その方の服薬を中止して、副作用の治療を集中的に行える体制を整えているので、症状の発現を最小限に抑えることが可能になります。

● もちろん、治療に掛かる費用は製薬会社が負担します。

③ 個人のプライバシーは守られるか？

● 被検者あるいは患者さんのプライバシーや人権は、国の法律によって守られていますので、個人の情報が外部に漏れることはありません。

④ 「治験」には、誰でも参加できるのか？

● 健常人を対象とした「治験」の場合、年齢の制限、体重の制限、臨床検査値の異常の有無、基礎疾患、特殊な病状（アレルギー体質）、あるいは他の新薬候補品等の臨床試験に参加して、どの位経過しているか等を考慮して、「治験」の参加への適格性が判断されます。

● 患者さんを対象とした「治験」の場合、治験計画書で選択基準、除外基準が規定されていますので、年齢、性別から対象とする疾患の重症度、合併症、併用薬剤、妊娠の可能性、特殊な病状（アレルギー体質）等を総合的に判断して、「治験」への参加の適格性が判断されます。

● 従って、「治験」の規定に従って、誰でも参加できるわけではありません。

⑤ 「治験」への参加を断ったり、途中でやめることは出来るのか？

●「治験」に参加する場合には、医師から同意説明文書を用いた説明を必ず受ける事になっていますが、その同意説明文書の中にも、「治験」への参加は被検者あるいは患者さんの自由意思で決めることが事が出来ます。

● 治療を受けている主治医の先生から「治験」への参加を勧められた場合においても、参加を拒否することで、その後の治療に不利益を被る事はありません。

● また、「治験」への参加に同意し、投薬を開始したとしても、いつでも、理由なしに途中で治験を中止しても良いことになっています。

● ただ、その場合、中止時のデータは貴重な情報になりますので、同意説明文書には、中止した場合には中止時の有効性、安全性に関する検査項目は受けて頂くことが記載されていますので、ご留意願います。

⑥ インフォームド・コンセント（ＩＣ）とは何ですか？

● 健常人の試験でも、患者さんの試験でも、「治験」の内容について、医師から同意説明文書を用いて、十分に説明を受け、同意するに当り、ある一定の時間の猶予が与えられ、被検者ないしは患者さんが「治験」の内容をよく理解し納得した上で、本人自身の自由な意思で、文書で合意し、「治験」に参加することです。

● 尚、同意説明文書には、冒頭の厚生労働省の「治験」とはの中では、以下のようなことが記載されています。

⑦「治験」で効果が見られた場合、治験終了後においても、継続して治験薬で治療を受けることは出来るか（患者さんを対象とした治験の場合）？

● 患者さんを対象とした「治験」においても、通常は「治験」が終了すると、その治験薬の継続使用はできないことになっています。

● しかしながら、国内開発の最終段階である治験（通常、効能・効果及び用法・用量が一連の開発を通じて設定された後に実施される有効性及び安全性の検証を目的とした治験（「主たる治験」という）の実施後あるいは実施中の「治験」の治験薬の場合で、人道的見地から既存の治療において十分に有効な治療方法がなく、すぐに生命を脅かす疾病 又は日々の生活に重大な影響がある重篤な疾患の患者に対しては、規定された条件を満たせば、拡大治験に引き続き参加できる場合があるとされています。

● 詳細に関しては、「治験」の担当医師と相談することを、お勧めします。

人道的見地から実施される治験について
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html

● 尚、健常人の「治験」では、効果を得ることを目的としていないので、一定期間の定められた観察期間が終了した段階で、治験も終了となります。

【今回の項目の纏め】