● 初めに、「治験」とは、どういうものであるかについて説明します。
● 医薬品が実際に臨床の場で、使用できるようにするためには、ヒトを対象とした臨床試験を段階的に行って、新規薬剤としての有効性と安全性と品質が確認され、厚生労働大臣の承認を得る必要があります。
●「治験」に関する概略は、厚生労働省のサイトに、以下のような内容が簡単に説明されています。
1．「治験」とは
2．治験のルール「GCP」
3．インフォームド・コンセント
4．治験に参加されるときに、患者さんに守っていただくこと
5．治験における副作用への注意
6．治験に参加頂く患者さんのために
「治験」とは : 厚生労働省のサイト
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu1.html
● 上記の説明文を読めば、「治験」の大枠の内容は理解できると思いますし、「治験」を安全に行うためにどのような配慮をしているかも、大方理解できるように思います。
● 但し、実際にご自身が「治験バイト」に参加する立場になった時のことを考えると、この「治験」に参加して、本当に大丈夫なんだろうか、安全に行われるのだろうか、重篤な副作用が出ないだろうかと不安になる面もあるのではないかと思います。
●「治験」は新規薬剤の候補品を、初めてヒトを対象にして行う試験なので、思いがけない症状が出ることは、100％否定はできないことから、初めて「治験」に参加しようとしている方が、不安に思うのは自然な反応だと思います。
● しかしながら、新規の薬物の候補品をヒトに使うまでには、多くの基礎研究（非臨床試験と呼んでいます）を長期間かけて実施し、基礎試験からヒトへ使用した場合の予測の検討がなされます。
● また、海外で既にヒトを対象とした臨床試験があれば、その成績を入手して、総合的な検討を進めています。
● これらの基礎研究の成績からの予測性に加え、上述の厚生労働省の説明にもあるように、新規薬剤の候補品をヒトに投与するには、事前に幾つもの関所を設けると共に、万一副作用が出た時の対応も迅速になされるような体制が出来上がっています。
● 関所というのは、ヒトに使用する場合には、まず初めに、試験をするための治験実施計画書、同意説明書・同意書、治験薬概要書等に関する資料等を作成して、「PMDA」 に「治験届」を提出し、PMDAの確認が取れてからでないと、治験参加施設に「治験実施」の依頼が出来ないことになっています。
● また、各治験参加施設内には、それぞれ治験審査委員会（「IRB」： Institutional Review Board）が設置されていて、その委員会で事前に審査され、承認が得られなければ「治験」を開始する事は出来ません。
● さらに、治験を始める際には、医師から被検者、あるいは患者さんの同意を得るための説明を文書を用いて行い、同意が得られなければ、治験は行えない事になっています。
● もちろん、治験に参加しなくても、通常の診療行為に何ら不利益な事はないこと、嫌になったら、いつでも自由に「治験」を途中でやめても良いこと、副作用が起きた時は治験を直ちに中止し、その治療を直ぐ行う等の内容が同意書には規定されています。
「治験」というものが、このようなしっかり確立した体制の下で実施されることについて、正確な知識を持っていれば、「治験バイト」に参加することの不安が払拭され、「治験」に参加する事を前向きに考えることが可能と考えます。
「PMDA」とは、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ）のことで、医薬品等の品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを指導・審査する厚生労働省所轄の独立行政法人です。
「治験届」とは、ヒトを対象とした治験を行なうに際し、保健衛生上の危害の発生を防止するため、必要な検討がなされているか、得られた成績に問題になる事はないか、安全性は担保されているか等をPMDAが確認し、初めてヒトに投与する治験（通常臨床第Ⅰ相試験）では、提出後30日間を経過してからでないと、治験施設に治験の依頼を行う事が出来ないという制度のことです。
「IRB」とは、原則各施設内に設置される会議体で、医学、歯学、薬学、その他専門的知識を有する以外の非専門家、並びに外部の利害関係のない人を加えて組織されており、製薬会社から治験の実施の参加依頼の申し出があった場合に、厚生労働省に提出したものと同じ治験実施計画書、同意説明書・同意書等の資料に関して倫理的、医学的、科学的な面から検討して、治験が適正な内容か、参加される被験者や患者さんの人権や安全性に問題がないかを検討する組織です。
● 尚、個々の試験の詳細は、後で詳しく説明しますが、「治験」といっても、大きく分けて、健常人（大体は健常成人男子）を対象とした臨床第Ⅰ相試験（単回投与試験、反復投与試験）と、患者さんを対象とした臨床第Ⅱ相試験及び臨床第Ⅲ相試験等があります。
● 上記の試験は、倫理的、科学的規制に違いはありませんが、治験の目的、投与期間、評価・調査項目等が異なるので、この違いについても、正しく理解しておくとよいと考えます。
【今回の項目での纏め】
① 治験を行うには、まず初めに、試験をするための治験実施計画書、同意説明書・同意書、治験薬概要書等に関する資料等を作成します。
② 次に、当局に「治験届」を提出し、当局の確認が取れてからでないと、治験参加施設に「治験実施」の依頼が出来ないことになっています。
③ また、各治験参加施設内には、それぞれ治験審査委員会が設置されていて、その委員会で事前に審査され、承認が得られなければ「治験」を開始することは出来ません。
④ さらに、治験を始める際には、医師から被検者、あるいは患者さんの同意を得るための説明を文書を用いて行い、同意が得られなければ、治験は行えない事になっています。
⑤ もちろん、治験に参加しなくても、通常の治療行為に何ら不利益な事はないこと、嫌になったら、いつでも自由に「治験」を途中でやめても良いこと、副作用が起きた時は治験を直ちに中止し、その治療を直ぐ行う等の内容が同意書には規定されています。「治験」というものは、このようなしっかり確立した体制の下で実施される試験です。