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治験バイトの全て, 安全性, スケジュール, リスク, 徹底解説

治験バイトの全て:安全性、スケジュール、リスクを徹底解説!

このブログは、「治験バイトの全て:安全性、スケジュール、リスクを徹底解説!」として、新医薬品等の「治験」あるいは健康食品等の「臨床試験」とは、どのような事を行うのか、また、危険性(副作用)等の不安や疑問に対する答えを提供するために作成しました。

問題点の確認

●「治験」の実施は、科学的なデータ、体制、倫理的な配慮を基にして行われるものです。

● しかし、実際、自分自身が「治験」あるいは「臨床試験」に参加するとなると、この「治験バイト」に参加して、本当に大丈夫なんだろうか、安全に行われるのだろうか、重篤な副作用が出たりしないだろうかと不安になり、中々「治験」に参加することに戸惑う事があると思います。

● このブログは、実際に「治験」に参加する意向を持つ方々が、安心して「治験バイト」に参加できるように、これ迄、「治験」に長く関わってきた経験を基に、「治験バイト」について、より理解を深め、より正確に知っておくとよい事項を説明するために作成しました。

先ずは、健常人、あるいは患者さんを対象とした「治験」とは、どのようなものか理解しましょう。尚、健康食品等の「臨床試験」は、「治験」に準じたものと理解してください。 

「治験」について、理解する

● 治験バイトの内容と危険性に関して、下記のように5つの項目に分けて、この後、順番にご説明します。
1)「治験」について
2)「治験」の実施前に行われる基礎試験の内容
3) 健常人あるいは患者さんを対象とした「治験」の具体的な内容
4) 患者さんを対象とした「治験」の全般的な実施フローの事例
5)「治験」に参加する際の注意点

上記の事を知ることで、どのような事が分かるのか、初めに確認しておきましょう。

解決する事柄

● 治験バイトに参加することに不安を感じるのは、「治験」がどのような体制で、安全性や倫理性を重視して行われているかの知識が不足していることが、かなり影響していると考えられます。

●「治験」の実際の内容をよく理解し、正確で、確実な知識を身に付けることで、治験に参加することの不安を解消することが可能と考えられます。

● このブログに記載されていることを、正確に理解する事で、是非、有効かつ安全な新医薬品等が実際の臨床の場で使用できるようにするため、「治験バイト」への積極的な参加を検討して頂ければと考えます。

 尚、このブログの中にも、医薬品等の「治験」、あるいは健康食品等の「臨床試験」のボランティアの募集に関するスポンサーリンクを参考までに掲載してありますので、ご参照願います。

尚、本ブログの構成としては、ホームのページでは、各項目のポイントを説明し、各項目に関する詳細を確認したい方は、各項目の記事を作成してありますので、ご参照願います。

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それでは、順番に説明します。

1)「治験」について

① 治験を行うには、まず初めに、試験を行うための治験実施計画書、同意説明書・同意書、治験薬概要書等に関する資料を作成し、当局に「治験届」を提出します。

② この「治験届」の内容に関し、当局の確認が取れてからでないと、治験参加施設に「治験実施」を依頼することは出来ません。

③ また、各治験参加施設内には、それぞれ「治験審査委員会」が設置されていて、その委員会で事前に審査され、承認が得られなければ「治験」を開始することは出来ません。

④ さらに、治験を始める際には、医師から被検者、あるいは患者さんに対し、「同意」を得るための説明を文書を用いて行い、「同意」が得られなければ、治験は行えない事になっています。

尚、治験に参加しなくても、通常の診療行為に何ら不利益な事はないこと(患者さんの場合)、嫌になったら、いつでも自由に「治験」を途中でやめても良いこと、副作用が起きた時は治験を直ちに中止し、その治療を直ぐ行う等の内容が同意書に規定されています。
「治験」というものは、このように被検者や患者さんの安全性、倫理性がしっかり確立された体制の下で実施される試験です。

● より詳細な説明は、下記のブログからご覧いただけます。
1)「治験」について

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2)「治験」の実施前に行われる基礎試験の内容

① ヒトの「治験」を開始する前には、多くの基礎試験(非臨床試験)を、長期間掛けて実施します。

② もちろん、新薬候補品といっても、ヒトにとっては異物になります。

③ 疾患に対する効果(薬理作用)を有していたとしても、強い副作用(危険性)があるものは「お薬」にはなりません。

④「お薬」になる候補品は、ベネフィット(効果)が、リスク(副作用)より明らかに優れていなければなりません。

⑤ 逆に言えば、「お薬」は、どんなものでも、副作用が出る可能性はゼロではありません(「お薬」と言えども、ヒトにとっては異物である事には変わりはないからです)。

⑥ 従って、「お薬」は、常に各々の疾患に対してベネフィットーリスクを考慮して、そのヒトにとって、ベネフィットがリスクを上回るときに使用する事が一番重要です。

ここで説明した非臨床試験は、新薬候補品の中から、ヒトに対するベネフィトとリスクを明確にするために、動物等を用いて、ヒトを用いた試験を実施する前に、品質、有効性、安全性を明らかにするために行う試験になります。

● より詳細な説明は、下記のブログからご覧いただけます。
2)「治験」の実施前に行われる基礎試験の内容

3)健常人、あるいは患者さんを対象とした「治験」の具体的な内容

① 非臨床試験で得られた試験成績を基に、ヒトに新薬候補品を投与した時の有効性や安全性(危険性)の予測を行い、明らかに効果が見られ、副作用があまり見られない場合には、ヒトを対象とした臨床試験(治験)を行うことになります。

②「治験」の方法としては、先ずは、健康な成人男性に対し、臨床第Ⅰ相試験として、少ない用量から1回(単回)投与し、問題なければ、用量を少しずつ増やして、検討を行います。

③ 次いで安全と思われる用量で1週位の臨床第Ⅰ相試験の反復投与を実施します。

④ 健常人を対象とした「治験」において、問題がなければ、次に疾患を持った少数例の患者さんを対象とした臨床第Ⅱ相試験を行い、ヒトにおいて有効で安全な用法・用量、投与方法の検討を行います。

⑤ ここまでのデータで、ヒトに対する有効性、安全性(危険性)に問題がなければ、申請前の最後の「治験」として、臨床第Ⅲ相試験が比較薬(既存薬ないしはプラセボ)との二重盲検比較法により、比較薬よりも優れた効果が得られ、より安全な成績が得られるかどうかの検討が行われます。

従って、「治験」とは、新薬候補品が医薬品としての承認を得るために、ヒトに実際に用いて、その有効性や安全性(危険性)を確認するために必要な試験という事になります。

● より詳細な説明は、以下のブログからご覧いただけます。
 ⇒ 3)健常人、あるいは患者さんを対象とした「治験」の具体的な内容

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4)患者さんを対象とした「治験」の全般的な実施フローの事例

① 健常人を対象とした臨床第Ⅰ相試験は、1施設で実施することが出来ます。

② しかし、患者さんを対象とした臨床第Ⅱ、Ⅲ相試験では、30~100位の病院が共同して実施する必要があります。

③ そのため、患者さんを対象とした「治験」では、治験を実施するための体制(治験参加施設、治験関係者の参画)を構築する必要があります。

④ 多数の参加施設、治験関係者によって、同一の治験実施計画書に基づいて治験を正確に実施し、信頼性のあるものにするためには、参加施設、治験関係者全員が、治験計画書の内容を同じように理解し、同じように治験を実施する必要があります。

⑤ そのため、参加施設、治験関係者の全員が同じ場所に集合して、「治験」の内容について細かく説明を受け、理解するための研究会の開催、並びに各病院毎での治験説明会を行って、同じ内容の「治験」が行われるようにする必要があります。

⑥ また、得られた治験成績についても、同一レベルの信頼性のもとに収集され、一定の基準に従って、治験成績が纏められる必要があります。

患者さんを対象とした「治験」の場合、他施設の病院の多くの治験関係者により実施されるので、治験に係わる全員が、治験の目的、評価項目、検査項目、評価方法等の全てについて、同一のレベルで理解し、実施する必要があります。

● より詳細な説明は、以下からブログからご覧いただけます。
 ⇒ 4)患者さんを対象とした「治験」の全般的な実施フローの事例

5)「治験」に参加する際の注意点

「治験」を実施する際に、よく質問に挙がっている項目について纏めました。

①「治験」に参加するメリット、デメリットは、どういう点か?

② 危険性(副作用)の心配は、どの位あるか?

③ 個人のプライバシーは守られるか?

④「治験」には、誰でも参加できるのか?

⑤「治験」への参加を断ったり、途中でやめることは出来るのか?

⑥ インフォームド・コンセント(IC)とは何か?

⑦「治験」で効果が見られた場合、治験終了後においても、継続して治験薬で治療を受けることは出来るか(患者さんを対象とした治験の場合)?

尚、各項目の内容は、以下のブログで確認してください。

「治験」に参加するメリット、ディメリットについては、健常人の臨床第Ⅰ相試験と、患者さんの臨床第Ⅱ、Ⅲ相試験では異なる面があるので、注意する必要があります。また、他の質問項目に関しては、大前提として、被検者、あるいは患者さんの安全性、倫理性が一番重要であるという認識の元に対応がなされています。

● より詳細な説明は、以下のブログからご覧いただけます。
 ⇒ 5)「治験」に参加する際の注意点

 尚、このブログの中にも、医薬品等の「治験」、あるいは健康食品等の「臨床試験」のボランティアの募集に関するスポンサーリンクを参考までに掲載してありますので、ご参照願います

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関連記事

● 医薬品の「治験」に関連する記事を、参考迄に載せましたので、「治験」を取り巻く種々の事柄を理解するために、ご一読頂ければ幸いです。

① 医薬品はヒトにとって異物である。

② 健常人を対象とした治験のボランティアになった経験

③ ドラッグ・ラグの再燃?

➃ 医薬品の製造受託会社でもGMP違反による業務改善命令が発出!

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