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① 治験を行うには、まず初めに、試験を行うための治験実施計画書、同意説明書・同意書、治験薬概要書等に関する資料を作成し、当局に「治験届」を提出します。

② この「治験届」の内容に関し、当局の確認が取れてからでないと、治験参加施設に「治験実施」を依頼することは出来ません。

③ また、各治験参加施設内には、それぞれ「治験審査委員会」が設置されていて、その委員会で事前に審査され、承認が得られなければ「治験」を開始することは出来ません。

④ さらに、治験を始める際には、医師から被検者、あるいは患者さんに対し、「同意」を得るための説明を文書を用いて行い、「同意」が得られなければ、治験は行えない事になっています。

① ヒトの「治験」を開始する前には、多くの基礎試験（非臨床試験）を、長期間掛けて実施します。

② もちろん、新薬候補品といっても、ヒトにとっては異物になります。

③ 疾患に対する効果（薬理作用）を有していたとしても、強い副作用（危険性）があるものは「お薬」にはなりません。

④「お薬」になる候補品は、ベネフィット（効果）が、リスク（副作用）より明らかに優れていなければなりません。

⑤ 逆に言えば、「お薬」は、どんなものでも、副作用が出る可能性はゼロではありません（「お薬」と言えども、ヒトにとっては異物である事には変わりはないからです）。

⑥ 従って、「お薬」は、常に各々の疾患に対してベネフィットｰリスクを考慮して、そのヒトにとって、ベネフィットがリスクを上回るときに使用する事が一番重要です。

① 非臨床試験で得られた試験成績を基に、ヒトに新薬候補品を投与した時の有効性や安全性（危険性）の予測を行い、明らかに効果が見られ、副作用があまり見られない場合には、ヒトを対象とした臨床試験（治験）を行うことになります。

②「治験」の方法としては、先ずは、健康な成人男性に対し、臨床第Ⅰ相試験として、少ない用量から1回（単回）投与し、問題なければ、用量を少しずつ増やして、検討を行います。

③ 次いで安全と思われる用量で1週位の臨床第Ⅰ相試験の反復投与を実施します。

④ 健常人を対象とした「治験」において、問題がなければ、次に疾患を持った少数例の患者さんを対象とした臨床第Ⅱ相試験を行い、ヒトにおいて有効で安全な用法・用量、投与方法の検討を行います。

⑤ ここまでのデータで、ヒトに対する有効性、安全性（危険性）に問題がなければ、申請前の最後の「治験」として、臨床第Ⅲ相試験が比較薬（既存薬ないしはプラセボ）との二重盲検比較法により、比較薬よりも優れた効果が得られ、より安全な成績が得られるかどうかの検討が行われます。

① 健常人を対象とした臨床第Ⅰ相試験は、1施設で実施することが出来ます。

② しかし、患者さんを対象とした臨床第Ⅱ、Ⅲ相試験では、30～100位の病院が共同して実施する必要があります。

③ そのため、患者さんを対象とした「治験」では、治験を実施するための体制（治験参加施設、治験関係者の参画）を構築する必要があります。

④ 多数の参加施設、治験関係者によって、同一の治験実施計画書に基づいて治験を正確に実施し、信頼性のあるものにするためには、参加施設、治験関係者全員が、治験計画書の内容を同じように理解し、同じように治験を実施する必要があります。

⑤ そのため、参加施設、治験関係者の全員が同じ場所に集合して、「治験」の内容について細かく説明を受け、理解するための研究会の開催、並びに各病院毎での治験説明会を行って、同じ内容の「治験」が行われるようにする必要があります。

⑥ また、得られた治験成績についても、同一レベルの信頼性のもとに収集され、一定の基準に従って、治験成績が纏められる必要があります。

「治験」を実施する際に、よく質問に挙がっている項目について纏めました。

①「治験」に参加するメリット、デメリットは、どういう点か？

② 危険性（副作用）の心配は、どの位あるか？

③ 個人のプライバシーは守られるか？

④「治験」には、誰でも参加できるのか？

⑤「治験」への参加を断ったり、途中でやめることは出来るのか？

⑥ インフォームド・コンセント（IC)とは何か？

⑦「治験」で効果が見られた場合、治験終了後においても、継続して治験薬で治療を受けることは出来るか（患者さんを対象とした治験の場合）？

尚、各項目の内容は、以下のブログで確認してください。